腾龙集团集团血塞通药业股份有限公司黄藤素片、、、田七花叶颗粒注明书订正服务公开寻源
依照国度药监局颁布的《中药注册治理专门划定》,我公司拟对黄藤素片(国药准字Z53021352)、、、黄藤素片(国药准字H53021567)、、、田七花叶颗粒(国药准字Z53021553)三个种类的注明书进行订正,现公开寻源,诚邀具备相应资质和能力的第三方专业服务公司参加,具体事宜布告如下::
一、、、寻源服务目录表
企业名称
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腾龙集团集团血塞通药业股份有限公司
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服务项目
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服务内容
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公开寻源功夫
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黄藤素片(国药准字Z53021352)注明书订正
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注明书安全性信息项订正工作,撰写全套补充申请申报资料(电子版及纸质版),蕴含安全性有关资料综述、、、订正注明书样稿及订正注明等,协助实现补充申请申报直至获得CDE《药品补充申请核准通知书》。
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2026年04月27日至2026年05月15日
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黄藤素片(国药准字H53021567)注明书订正
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注明书安全性信息项订正工作,撰写全套补充申请申报资料(电子版及纸质版),蕴含安全性有关资料综述、、、订正注明书样稿及订正注明等,协助实现补充申请申报直至获得CDE《药品补充申请核准通知书》。
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2026年04月27日至2026年05月15日
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田七花叶颗粒(国药准字Z53021553)注明书订正
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注明书安全性信息项订正工作,撰写全套补充申请申报资料(电子版及纸质版),蕴含安全性有关资料综述、、、订正注明书样稿及订正注明等,协助实现补充申请申报直至获得CDE《药品补充申请核准通知书》。
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2026年04月27日至2026年05月15日
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二、、、寻源具体要求
1. 质量要求::注明书订正服务需齐全切合国度药品监管部门现行政策及技术规范,订正后的注明书说话规范、、、数据正确、、、逻辑清澈,无歧义、、、无遗漏,可能领导药品安全、、、合理使用,且通过国度药品监督治理局有关审批(若涉及补充申请,需协助实现申报并确保获批)。
2. 供给商报名前提::
1)持有有效期内的法人交易牌照,交易领域中应蕴含药品技术征询、、、注册申报服务、、、中药注明书订正等有关业务。
2)不属于失信被执行人,近三年内没有重大违法违规纪录,无因违游记为受到限度而不得参与投标的情况。
3)在制药行业从事注明书订正或数据查问等有关服务3年以上,占有持久的案例与经验积淀。能提供近三年内至少1个中药种类注明书订正的成功案例,或其它业绩证明资料。
4)应建设具备医学、、、药学、、、药物借鉴、、、注册申报等专业布景的技术团队,主题成员应熟悉CDE审评要求,拥有同类项目申报经验。
3. 这次公开寻源打算准入1家供给商,最终将通过资质审核、、、服务规划、、、质量保险、、、报价等多成分综合评比出拟准入供给商。
4. 有意向的供给商请于2026年05月15日前将有关资质发送至指定邮箱2473720639@qq.com,资质递交要求::盖章扫描件打包压缩发送至指定邮箱,递交的资猜中应含项目联系人及联系方式等企业信息,文件定名体式::公司名称+注明书订正资质。待资质审核通过后我单元通知投标人进行报价,为遵循合法合规、、、平正公正准则,报价方式通过腾龙集团集团采购平台进行线上报价(注::递交资质时无需报价)。
三、、、联系单元:腾龙集团集团血塞通药业股份有限公司质量治理部
服务项目
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药品注明书订正服务
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联系人
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王亚南
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联系电话
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13238762704
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四、、、其他注明
参与报价单元应对寻源事项进行充分的相识,以获取有关报价筹备和有关资质投递的信息,同时对所报的价值和提供的资料维持当真、、、严谨的态度。如无故调换或轻易报价,最终将判定报价无效;对所提供资料应保障真实性,如出现虚伪行为,将取缔入选合格供给商的资格。报价期间如有疑难,请联系以上有关联系人,如无疑难,均视为已相识具体要求。

